近日,由中國抗癌協會宮頸癌專業委員會組織專家編寫的首個《婦科惡性腫瘤抗體偶聯藥物臨床應用指南(2024 年版)》正式發布,引發廣泛關注。在本部指南中,榮昌生物的維迪西妥單抗入選推薦用藥,用于HER2 表達(IHC 1+,2+,3+)的復發轉移性子宮頸癌,復發卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌,以及復發轉移性子宮腫瘤等患者的治療(2B 級推薦)。

此次入選,是基于維迪西妥單抗(研究代號:RC48;商品名:愛地希?)的兩項研究結果。《指南》提到,2023年ASCO上報告的Ⅱ期PRaG3.0(NCT05115500)臨床研究結果顯示,在包括子宮頸癌、卵巢上皮性癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌的婦科腫瘤中,客觀緩解率(ORR)為66.7%,且HER2 IHC 1+患者與IHC 2+~3+患者反應相似,ORR分別為43.8%和30.0%,安全性良好。2024 ESGO上RC48-C018(NCT04965519)更新了研究數據,在22例子宮頸癌患者中,ORR為36.4%,中位緩解持續時間(mDoR)為5.52個月,中位無進展生存期(mPFS)為4.37個月,12個月的總生存(OS)率為66%。在HER2表達(IHC 1+,2+,3+)的復發、轉移子宮頸癌患者中,RC48顯示了積極的療效和可管理的安全性。

目前國內尚未廣泛開展ADC藥物用于婦科腫瘤的治療,本部指南的發布具有重大意義,有助于指導ADC藥物的規范應用和科學管理,提高婦科惡性腫瘤規范化治療水平。此次入選指南,是維迪西妥單抗在婦科惡性腫瘤領域循證醫學證據上的再次升級,代表了國內權威學術組織對這一國產首創ADC藥物優異臨床價值的肯定。