5月15日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(股票代碼:688331.SH;09995.HK)宣布:泰它西普治療原發性干燥綜合征(pSS)的國內Ⅲ期臨床試驗已完成全部患者入組。

這項Ⅲ期臨床研究由北京協和醫院曾小峰教授牽頭,于2022年底啟動,截至2024年5月13日結束入組,共入組381例。該研究旨在評估泰它西普治療原發性干燥綜合征患者的有效性和安全性。研究的主要終點是治療第24周ESSDAI評分(衡量干燥綜合征疾病活動的金標準)較基線的變化。

此前,泰它西普治療成人pSS患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗結果發表在國際權威期刊《風濕病學》(RHEUMATOLOGY)。研究結論表明,泰它西普治療pSS患者時展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比,泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善pSS患者的干燥綜合征疾病活動指數(ESSDAI)評分和多維疲勞量表(MFI-20),并降低免疫球蛋白水平,安全耐受,無嚴重不良事件發生,試驗期間各組均無死亡事件發生。

今年4月,美國FDA授予泰它西普用于治療干燥綜合征的快速通道資格。榮昌生物正在積極推進該適應癥在中國及全球多中心Ⅲ期臨床研究。目前全球并無用作治療干燥綜合征的生物藥獲批,泰它西普有望填補這一領域的空白,為患者帶來新的治療選擇。